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一、項目簡介
注冊分類：化藥3類
適應癥：過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹
國內競爭情況：無進口和國產批文，3家企業(yè)按照新3類申報
參比制劑：已公布
研究進度：百誠醫(yī)藥已完成工藝驗證，目前正在穩(wěn)定性考察，可轉讓現有成果或重新開發(fā)
項目優(yōu)勢：
①地氯雷他定為第二代新型H1抗組胺藥，與第一代相比，無中樞神經系統(tǒng)和心臟毒性，具有安全性高、起效快（起效時間＜30 min）、作用持久等優(yōu)勢，是蕁麻疹和過敏性鼻炎的一線治療藥物。
②一天1次，服用方便，患者依從性好，尤其適用于嬰幼兒及老年患者等特殊患者群體。
③地氯雷他定為國內抗組胺藥物市場第一大品種。
④國內無進口和國產批文，尚無企業(yè)通過一致性評價。
主成分：
二、國內外上市情況
（1）海外上市
地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙東（Merck Sharp Dohme）聯合研發(fā)，地氯雷他定口服溶液（規(guī)格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準，上市授權持有人為Merck Sharp＆Dohme Limited（默沙東），由默沙東在英國上市銷售；于2004年9月1日由默沙東在美國獲得FDA批準上市，規(guī)格0.5mg/ml，商品名：CLARINEX?；2011年12月在歐盟的波蘭、丹麥、西班牙、奧地利及捷克等5個國家獲批上市，隨后在歐盟的葡萄牙、挪威、荷蘭、德國及匈牙利等多個國家獲批上市，上市規(guī)格為0.5mg/ml。
（2）國內批準
三、市場簡析
據世界衛(wèi)生組織數據顯示，全球有20%～30%的普通人被過敏癥狀困擾，隨著現代社會的發(fā)展表現出逐年增長的態(tài)勢。中國過敏性疾病的總體患病率大約在10%～20%之間，其中過敏性鼻炎患病率最高。在過去6年間，我國主要大中城市過敏性鼻炎的平均患病率從11.1%升高到17.6%，患病人數高達3億。蕁麻疹作為全球性的常見皮膚疾病，據流行病學研究顯示，起碼有20-25%的人至少得過一次蕁麻疹，一般人群患病率為1%~30%，中國人群患病率高達23%。
樣本醫(yī)院數據顯示，2019年國內全身性抗組胺藥物市場規(guī)模達37.34億元，其中地氯雷他定以15.37億元的銷售額占整體全身性抗組胺藥物市場的41%，是國內全身性抗組胺藥市場第一大品種。
四、臨床應用
主要的抗組胺藥分類如下：
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
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19357679896（商務）
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浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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