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關(guān)于取消提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)、更新電子申報(bào)資料制作軟件的通知
2025-07-03

       為提高藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料制作效率,進(jìn)一步減輕申請(qǐng)人制作電子申報(bào)資料的負(fù)擔(dān),自2025年8月1日起,涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的,申請(qǐng)人無(wú)需再單獨(dú)提交1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)。

       同時(shí),為提高電子申報(bào)資料制作軟件的易用性,我中心已對(duì)電子申報(bào)資料制作軟件進(jìn)行了更新,增加了自動(dòng)創(chuàng)建補(bǔ)充資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件夾功能,完善了藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關(guān)功能(包括增加了簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容),特此通知。

       附件:1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)

                 2.電子申報(bào)資料制作軟件(V1.0.2版)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2025年7月2日             


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