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為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署及《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關要求，對簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批提供技術指導，支持香港、澳門中醫(yī)藥發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》（2025年第7號）要求，藥審中心組織制定了《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術要求
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年4月18日
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17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
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